Регистрация ветеринарных препаратов как один из инструментов обеспечения биологической безопасности

Ветеринарные препараты (ВП) – это лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных. Они аналогичны медицинским препаратам для людей, но разработаны специально для использования в ветеринарной медицине.

Согласно Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» ветеринарные препараты включают в себя:

- вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения болезней животных, полученные из крови, плазмы крови, а также органов животных, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий;

- вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью;

- вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

- вещества, предназначенные для повышения продуктивности животных, дезинфекции, дезинсекции и дератизации.

Ветеринарные препараты проходят аналогичные процессы регистрации, тестирования и контроля качества, как и медицинские препараты для людей. Они разрабатываются с учетом особенностей животных видов и их потребностей. Регулирование ветеринарных препаратов также обеспечивает их безопасное использование и защиту здоровья животных. Регистрация ветеринарных препаратов играет важную роль в обеспечении биологической безопасности на территории Республики Казахстан и в других странах. Здесь можно выделить основные аспекты и преимущества связанные с регистрацией:

1) Контроль качества и безопасности – регистрация позволяет государственным органам проверять и контролировать качество и безопасность ветеринарных препаратов, прежде чем они будут доступны на рынке. Это важно для предотвращения введения вредных веществ в экосистему и продукты животноводства.

2) Защита здоровья животных – регистрация обязывает производителей предоставить документацию о безопасности и эффективности препаратов. Это помогает гарантировать, что ветеринарные лекарства не наносят вреда животным и не вызывают нежелательных побочных эффектов.

3) Предотвращение распространения болезней – регистрация ветеринарных препаратов включает в себя оценку их эффективности в лечении и предотвращении болезней животных. Это способствует борьбе с инфекционными болезнями и предотвращению их распространения.

4) Соблюдение международных стандартов – регистрация ветеринарных препаратов также может быть важным условием для соблюдения международных стандартов и требований в сфере ветеринарии, что особенно важно в контексте мировой торговли животными и продуктами животноводства.

5) Управление рисками – регистрация дает возможность оценить потенциальные риски, связанные с использованием ветеринарных препаратов, и разработать соответствующие меры по их управлению.

В Республике Казахстан производство, ввоз, реализация и применение ветеринарных препаратов, кормовых добавок разрешаются только после их государственной регистрации, за исключением случаев производства, ввоза в объемах, необходимых для проведения регистрационных испытаний. При государственной регистрации основными полагающими документами являются: Закон О ветеринарии, Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, Правила проведения апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок, Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

Обращение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, включая их производство, импорт, транспортировку, реализацию, применение, подлежит обязательному государственному ветеринарно-санитарному контролю и надзору.

Производство и реализация ветеринарных препаратов является лицензируемым видом деятельности. Лицензия выдается в соответствии с Правилами выдачи лицензии для занятия деятельностью в сфере ветеринарии.

 Также проводится мониторинг безопасности ветеринарных препаратов, с целью определения их соответствия требованиям ветеринарных нормативов, в порядке, установленном уполномоченным органом.

Комитет ветеринарного контроля и надзора входящий в структуру Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан с подведомственной организацией РГП на ПХВ «Национальный референтный центр по ветеринарии», осуществляют государственную регистрацию ветеринарных препаратов включающую проведение экспертизы нормативно-технической документации, регистрационных и апробационных испытаний ветеринарных препаратов.

Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет. По истечении срока действия регистрационного досье, заявителю необходимо повторить процедуру перерегистрации, после чего выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Допускается в порядке, определенном уполномоченным органом, временная регистрация ветеринарных препаратов на срок не более двух лет для проведения ветеринарных мероприятий по впервые выявленным на территории Республики Казахстан особо опасным и экзотическим болезням животных, распространение которых может привести к ухудшению эпизоотической ситуации. 

В период действия временной регистрации ветеринарных препаратов должны быть проведены регистрационные испытания ветеринарных препаратов, необходимые для их государственной регистрации.

На данный момент у нас в стране зарегистрировано 1683 ветеринарных препарата и кормовых добавок.

В настоящее время Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утверждены единые Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), где установлены единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ создаст более благоприятные условия для функционирования и развития общего рынка ветеринарных лекарственных средств ЕАЭС, а также повышения конкурентноспособности продукции на внутреннем рынке и внешнем рынках.

Хотелось бы отметить, что решением Совета ЕЭК установлены переходные периоды. Установление переходных периодов в законодательстве ЕАЭС представляет собой важную практику, которая позволяет государствам-членам постепенно адаптироваться к новым нормам и стандартам, в данном случае, к новым правилам регистрации и обращения ветеринарных лекарственных средств. Т.е. согласно решению Совета ЕЭК, государства-члены ЕАЭС могут продолжать регистрировать ветеринарные лекарственные препараты и проводить связанные с этим процедуры в соответствии с собственным национальным законодательством до 31 декабря 2027 года. Это означает, что они могут продолжать использовать свои собственные правила и процедуры для регистрации лекарств.

При этом регистрационные удостоверения, выданные на основе национального законодательства государства-члена ЕАЭС, будут действительными на территории этого государства в течение следующих пяти лет, до 31 декабря 2032 года. Это обеспечивает временную стабильность для производителей ветеринарных лекарственных средств и позволяет им постепенно переходить к соответствию с новыми стандартами ЕАЭС.

Эти переходные периоды помогают смягчить переход к новым правилам и предоставляют производителям и регулирующим органам необходимое время для подготовки и адаптации.

Таким образом, регистрации на территории Республики Казахстан подлежат все ветеринарные препараты не зависимо от страны происхождения, при условии соблюдения требований по безопасности, эффективности и качества к ветеринарным препаратам. Регистрация ветеринарных препаратов является важным инструментом для обеспечения биологической безопасности на территории Республики Казахстан и гарантирования здоровья животных, а также защиты интересов человека и окружающей среды. Она способствует эффективной регулировке ветеринарной медицины и контролю за использованием лекарственных препаратов в животноводстве.

СЕМБАЕВ К.Д. Департамент сертификации и качества продукции, АО «Национальный холдинг «QazBioPharm»